CAPA (QM)

Corrective And Preventive Action ist ein wichtiger Bestandteil der QSR 21 CFR Part 820 und ein Managementtool. Das Management steuert und überwacht mit einem gut funktionierenden CAPA-Prozess die Qualitätsabweichungen und stellt sicher, dass Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet werden und wirksam sind.

Hierbei steht nicht die Bearbeitung von einzelnen Kundenreklamationen im Vordergrund. Vielmehr steht der ganzheitliche Überblick von Qualitätsabweichungen für Produkte, Prozesse oder dem Qualitätssystem selbst im Fokus. Tatsächliche und potenzielle Qualitätsprobleme werden über verschiedene Quellen identifiziert und ermittelt. Als Informationsquellen können u.a. Audit-Berichte, Serviceberichte, Beanstandungen, Qualitätsaufzeichnungen oder andere Aufzeichnungen herangezogen werden. Die Qualitätsprobleme werden untersucht, um die Fehlerursache zu ermitteln und notwendige Korrektur- und Präventivmaßnahmen einzuleiten. Die Verifizierung und Validierung dieser Maßnahmen stellt deren Wirksamkeit und Nachhaltigkeit sicher.

Ihr Nutzen    

• Erfüllung der FDA Anforderungen aus QSR 21 CFR Part 820.100 und DIN EN ISO 13485
• Einen Gesamtüberblick über relevante Qualitätsabweichungen
• Priorisierung von Qualitätsabweichungen
• Möglichkeit der präventiven Fehlervermeidung und dadurch Einsparung von möglichen Fehlerkosten
• CAPA unterstützt den KVP

Unsere Qualifikation

Wir haben langjährige Erfahrung aus der gesamtverantwortlichen Einführung eines CAPA-Prozesses in USA mit Abnahme durch den amerikanischen Kunden.

Was kostet es?

Im gemeinsamen Gespräch prüfen wir Ihren Bedarf. Auf dieser Grundlage erhalten Sie ein für Ihr Unternehmen spezifisch ausgearbeitetes Angebot.